福建省药监局GCP检查组莅临指导，厦门眼科中心GCP成果受赞誉

国际眼科学科学院院士、厦门眼科中心总院长黎晓新教授，厦门眼科中心执行院长、临床试验机构主任李晓峰教授，业务副院长、临床试验伦理委员会主任委员吴护平教授，业务副院长、临床试验主要研究者代表潘美华教授等参加会议。

“临床试验”对于大众来说是个较为陌生的概念，但我们身边每一个新药、新的治疗仪器、新的检测方法问世都离不开临床试验的验证。作为现代医学研究不可或缺的一环，临床试验是药物等在临床推广前测试其安全性的必备步骤之一，旨在评估药物、治疗、诊断方法、设备、行为干预或其他健康干预措施的安全性和有效性。

自1958年首个临床药理研究所成立，至2019年实施药物临床试验机构备案制，经过数十年发展，目前我国已有超过1500家药物临床试验机构。期间，为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定并完善了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》，不断推动我国临床试验与国际标准接轨，以满足公众用药需求，加快创新研发进程。

检查会上，黎晓新总院长向省药监局对医院GCP工作的大力支持表示衷心感谢。她表示，此次监督检查是对医院GCP工作的一次“全面体检”，医院将以此为契机，根据专家的意见建议及GCP建设规范，进一步完善相关制度和设施，不断完善管理制度和标准操作规程，加强药物临床试验工作水平和能力。

检查组通过听取汇报、查阅资料、现场访谈等形式，对机构、伦理、专业、项目四个方面进行全方位检查评估。专家组肯定了机构取得的历史成绩，并对医院药物临床试验机构建设、专业组文件体系和临床试验项目运行管理提出了详实的指导意见。

华厦眼科医院集团党委书记、副总裁李晓峰介绍，华厦眼科医院集团紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展步伐，多年来积极探寻临床试验运行管理的最适模式，以及促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建，积极部署、持续推进下属医院GCP机构的建设。

厦门大学附属厦门眼科中心作为国家临床重点专科(眼科)建设单位、国家三级甲等专科医院，2017年通过国家药物临床试验机构(眼科专业)资格认定，可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，是医疗器械、体外诊断试剂的重要研究机构。《2023年度全国临床试验机构排行榜中》，厦门眼科中心位列全国眼科专科医院第7位，居全省眼科专科第1;并位列全国眼科专科医院第3位，居全省眼科专科第1。

截至目前，厦门眼科中心共受理临床试验项目66项，已启动49项，其中药物临床试验项目32项，包括1项Ι/Ⅱ期临床研究，6项Ⅱ期临床研究，22项Ⅲ期临床研究，3项Ⅳ期临床研究;器械试验项目17项，包括15项Ⅱ类，2项诊断试剂试验项目。由厦门眼科中心作为组长单位牵头的项目共计10项，其中药物9项、诊断试剂1项，药物临床试验项目适应病种涵盖眼底病科、白内障科、眼表及角膜病科、青光眼科和斜弱视与小儿眼科。而2021年厦门眼科中心总院长、国际眼科学科学院院士黎晓新教授担任全国阿托品药物临床试验组长单位PI，启动了“评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验”项目。眼表与角膜疾病、斜视与小儿眼科、白内障疾病、眼底疾病等亚专业紧跟临研前沿，新药、新技术、新器械的研究项目屡创新高。

目前，厦门眼科中心共有114人获得国家药品监督管理局颁发的GCP专业资格证书，300余人参加各地药学会组织的GCP培训，拥有省重点实验室、省院士专家工作站、博士后科研工作站等资源储备，为药物临床试验开展与规范化管理、人才梯队建设提供了保障。下阶段，医院将进一步加强药物临床试验机构的建设，持续提高研究人员的专业素养和技能水平，切实以高标准、严要求保障药物临床试验的质量，推进医院临床试验工作再上新台阶。

作为福建省为数不多的GCP机构，厦门眼科中心致力于构建规范化、科学化的临床试验质量控制体系，不断加强临床试验能力建设，建立健全质量管理体系，持续推动药物临床试验机构规范化建设，为促进合理用药以及提升眼病患者的治疗质量、生活质量，为全民眼健康输出更多更优质的诊疗方案，致力于让每个人拥有一双健康明亮的眼睛。